心血管器械疲劳

查看心血管装置疲劳手册 ElectroForce 配件 请求报价

医疗器械测试通常旨在评估医疗器械对患者失效的风险，在医疗器械失效可能导致严重伤亡时，这项测试至关重要。当植入式医疗器械拟供多年使用并经历反复的应力应变循环时，耐久性测试就显得尤为重要。诸如支架、心脏瓣膜和其他血管内装置等心血管装置不仅在每个心跳周期内承受巨大的压力或应变，而且它们必须在10年的使用寿命内重复承受这种约4亿次循环的负荷，在15年的使用寿命内承受6亿次循环的负荷。用于评估器械对心跳负荷的耐久性的体外疲劳测试对于医疗器械制造商获得监管审批至关重要，例如根据美国食品药品监督管理局 (FDA)、欧洲医疗器械法规 (MDR) 和中国国家药品监督管理局 (NMPA) 等要求取得审批。

医疗器械疲劳测试仪旨在在实验室环境下模拟器械上的真实生理负荷，这项测试在器械植入患者体内之前就已经开始早早进行。这些测试仪使得器械制造商或测试实验室能够评估器械设计对于承受人体生理负荷是否足够可靠。这些测试在受控环境和规定的生理负载水平下进行，以便在许多接收测试的器械上获得可重复且具有统计意义的结果。最近，这些测试仪经常被用于在超出生理负荷水平下对器械进行测试，以有意在超生理负荷条件下致使疲劳失效。这种更积极的方法使器械开发人员或研究人员能够更自信地确定其医疗器械的安全界限，并最终借助更多的知识提高患者的安全性。因此，早在器械在临床试验或患者使用可能失效之前，在器械开发过程的早期就对失效情况进行了安全评估。

线性电机技术推动了心血管测试系列所有疲劳测试仪的研发。这些电机具有无可挑剔的耐用性，并提供10年电机保修、强大的高频运行，以及精确的控制和可重复性。MSF16测试仪通常在测试早期用于表征器械子组件和材料的耐用性和耐久性极限，同时对16个样本施加有效疲劳载荷。DuraPulse SGT 为部署在模拟血管中的多个样本提供加速径向疲劳载荷，模拟部署在血管中几乎所有器械的生理或超生理负荷。DuraPulse HVT 通过心脏瓣膜（包括经导管心脏瓣膜）实现流体流动，具有精确的闭合压力控制，以行业最高频率进行加速磨损测试 (AWT)。每一台测试仪都经过优化，可以快速轻松地提供器械耐用性结果，从而缩短监管审批时间和上市时间。