医疗器械材料的耐久性测试
如何应用疲劳测试制造更可靠的器械
Troy Nickel | Morgan Ulrich
February 03, 2023
您的患者是否担心他们更换的髋关节会在跑步时折断？或者，在需要再次更换新假肢前，目前的假肢能持续使用多长时间？您提交的监管文件是否越来越多地要求进行寿命测试？
什么是医疗器械的耐久性测试？
耐久性测试也称为疲劳或应力测试，通过让器械承受生理负荷来验证器械寿命。它还可用于使用疲劳断裂法和超生理负荷水平来了解器械故障和设计裕度。最重要的是，耐久性测试的关键目的是帮助防止可能导致严重后果的产品意外故障。
耐久性测试包括以一种非常类似于人体随时间推移而承受负荷的方式对植入式医疗器械进行物理和重复加载。测试通常包括通过力、力矩、旋转、应变、位移和/或应力对器械或特定组件施加广泛和有针对性的载荷。有时会将该负荷应用于整个器械，有时会将其应用于器械的子组件或材料。
什么是耐久性测试方法？
测试负荷通常通过以下两种测试方法重复施加：
成功测试
例如，成功测试可以确认植入物在生理水平下施加 1000 万次循环（约 10 年的步行和跑步寿命）时不会失效。
疲劳至断裂
疲劳至断裂 (FtF) 涉及通过使用较大的加载幅度，将器械推过其失效限值来了解器械最薄弱的部件所在。该方法通常在器械开发早期使用，因为其提供的见解有助于完善器械的最终设计。疲劳至断裂结果越来越多地用于监管提交材料中，因为它们可提供更有力的可靠性证据和更严格的安全边际评估。
例如，您可能会在 2 倍生理水平下测试植入物以确定其失效方式和时间，然后在 2.5 倍或 1.5 倍生理水平下测试以了解寿命如何随负荷水平的变化而缩短或延长。对多个样品在多水平上重复此方法，可获得越来越高的负荷水平与植入物寿命之间关系的置信度。
医疗器械疲劳测试系统
ElectroForce 技术彻底改变了材料测试的方式。事实证明，这些仪器可进行超可靠的疲劳和耐久性测试，是世界各地医疗器械实验室的主要仪器。
哪种仪器适合我的实验室？
为您的医疗器械测试选择仪器时首先需要明确您的需求：
- 我将进行成功测试还是疲劳至断裂测试？或同时进行两种测试？
- 我的材料或器械必须承受怎样的力？会发生怎样的位移？
- 我的器械将在怎样的环境中运行？即，在空气中、在流体中、在各种温度下等。
ElectroForce 系列负荷框架测试仪包括用于多种测试应用的全范围的力和性能能力。用于医疗器械测试的最常见型号包括 ElectroForce 3200、ElectroForce 3300、ElectroForce 3500 和多样品疲劳仪。在下表中查看哪一款仪器符合您的需求。
| ElectroForce 3200 | ElectroForce 3300 | ElectroForce 3500 | MSF 6 | MSF 16 | |
|---|---|---|---|---|---|
| 标本数量 | 1 | 1 | 1 | 6 | 16 |
| 力范围（每个样品） | 0.002 to 450 N | 0.02 to 3000 N | 1 to 15,000 N | 0.005 to 225 N | 0.005 to 100 N |
| 位移 | 0.002 to 13 mm 163mm optional |
0.005 to 25 mm, 175 mm optional |
0.005 to 50 mm | 0.005 to 25 mm, 175 mm optional |
0.005 to 25 mm |
| 最大疲劳频率 | 300 Hz | 100 Hz | 100 Hz | 100 Hz | 100 Hz |
ElectroForce 负荷框架仪
TA ElectroForce® 测试仪采用专有的 ElectroForce 线性运动技术以及先进的控制和分析软件。仪器由无摩擦电磁电机驱动，为机械疲劳和动态表征提供了一种革命性的方法。由于无需进行清洁和维护操作，它们也非常适合实验室使用。因此，该仪器为单个测试仪的性能、可靠性和多功能性设定了新标准。
ElectroForce 3200、3300 和 3500 负荷框架
该系列负荷框架非常灵活，可提供多种负荷范围和框架配置。每一款仪器均利用特定于其力范围内的高性能摩擦电机、HADS 传感器以及灵活方便的框架功能，非常适合测试多种材料、组件和器械的
仪器。
Electroforce™ 多样品疲劳仪
MSF 仪由功能强大且动态的 3300 负荷框架构建，可通过同时测试多个样品来提高疲劳检测吞吐量。每个样品均经历相同的应用位移（例如，30Hz 时为 1mm），但有单独的力传感器来监测每个样品的力衰减或失效。这些仪器在柔性材料或器械的高周疲劳程序中特别有用，其中每个样品可能需要数天、数周甚至数月才能失效。该方法可以显著提高检测吞吐量并缩短上市时间。
ElectroForce 3300 6-样品 MSF 仪
MSF6 通过在高达 225N 的应力下同时测试 6 个样品来提高样品吞吐量。它广泛用于柔性聚合物、弹性体或更柔性的金属/结构的检测。MSF6 还可以在烤箱内安装和操作，让您更好地了解器械或器械材料在不同温度下的性能，例如，假脚在明尼苏达州冬季或德克萨斯州夏季的性能。
ElectroForce 3300 16-样品 MSF 仪
MSF16 提供无与伦比的 16 个样品容量，每个样品的用力最高可达 100N。优化的设计更便于样品进出并提供更好的可见性，以简化样品加载和查看过程。它包括一个 37 °C 流体浴，广泛用于小型器械或金属疲劳测试，如镍钛诺和其他定制形状记忆合金 (SMA)。
ElectroForce 负荷框架和多样品疲劳仪是行业领先的医疗设备耐久性测试仪器。
了解更多有关 TA Instruments 行业领先的医疗器械耐久性测试。TA Instruments 还提供多种其他测试仪器，可表征用于交付医疗器械的材料和工艺。
