FDA 对被归类为药物的仿制药外用乳液的规定影响了局部药物开发的几个方面。任何局部治疗的核心都是活性药物成分 (API)，即让药物发挥作用的生物活性物质。

在外用药物中，活性成分可以以多种形式存在。FDA 坚持将溶解度和颗粒大小等性质视为生产过程的一部分。¹这是因为难溶化合物可以不均匀地分散到最终产品中，导致某些区域活性成分的局部浓度较高。

除了调节 API，溶解度和粒径外，FDA 还要求测量局部药物的流变行为，以证明仿制药的等效性。²流变学数据用于验证仿制药的质量并确保患者对其的接受程度。流变学也可用于满足许多 FDA 测试要求。

流变学是提供关于外用药的体积和微观结构信息的方法之一。流变学数据有助于医疗化妆水开发，并帮助制造商满足 FDA 的要求。使用正确的仪器，流变测量可以简单易行，同时提供有关药物的应用特性及其疗效的信息。

流变学中测量的特性类型包括“流动曲线”（粘度与剪切速率）、屈服应力和粘弹性。流动曲线提供了关于产品在不同阶段的表现的信息，包括任何形成的乳状液的货架稳定性、产品的分装容易程度和产品的涂抹性。

屈服应力特性可以决定配药所需的压力，以及乳液在使用后是否有残留。流动曲线和屈服应力测量对于为新药品设计最佳包装和分配装置非常重要。

粘弹性衡量的是配方是否有足够的弹性以保持活性成分均匀悬浮，以及乳剂是否允许以合适的给药速率洗脱药物。

Discovery 混合流变仪提供的功能超越了传统粘度计。  粘度是在广泛的受控剪切率范围内测量的，以生成流动曲线，以完整地表征使用过程中的行为。  流变仪还对屈服应力进行直接测量，以及表征线性粘弹性的振荡流变学测量（存储模量 G’、损失模量 G “和 Tan Delta）。  先进的珀尔帖板提供快速、精确的温度控制，用于表征储存条件或生理温度下的流变行为。

由于 Discovery 混合流变仪的灵敏度，与传统粘度计相比，测量所需的样品体积要少得多，通常为 1 mL 或更少。  通过可互换的测试夹具，一台强大的仪器可用于广泛的医药产品组合，从低粘度液体（注射剂、口服制剂）、半固体（外用软膏）到固体。

考虑到药物开发的相关法规，以及测试设备也将被审计的事实，拥有能够满足 FDA 标准的可靠设备对药物开发的成功至关重要。TA Instrument 的 Discovery 混合流变仪是一种多功能设备，旨在提供关键的流变学数据，并制造出仿制药。²

重要的是，Discovery 混合流变仪与符合 21-CFR 标准的 TRIOS Guardian 软件兼容，可满足所有文件要求。TRIOS Guardian 可用于设置测量程序以及结果的可视化。对所有生产阶段的药品进行准确记录是遵守 FDA 规定的一个重要部分。

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